1、包衣液配置

　　包衣液的配置是粉末包衣过程中的关键步骤之一。包衣液的组成、粘度和均匀性直接影响包衣效果。常见的包衣液配置方法包括：

　　（1）防止气泡的形成：气泡会降低包衣液的喷入量，导致物料温度上升，包衣液粘度变化，药片表面不光滑，甚至喷枪堵塞。因此配置包衣液时应控制包衣粉的加入速度，调整搅拌速度，避免使用过快的搅拌桨类型，必要时加入消泡剂，如二甲基硅油。

　　（2）标准配置方法：将纯化水加入搅拌罐中，不超过容积的2/3，调整搅拌桨的速度，慢慢加入包衣粉，防止粉漂浮在液体表层。包衣粉全部加入后，降低搅拌速度，持续搅拌45分钟，包衣过程中持续慢慢搅拌。

　　2、喷雾系统

　　喷雾系统是粉末包衣机的核心部件之一，其性能直接影响包衣的均匀性和质量。

　　（1）喷枪位置和角度：喷枪应位于锅体中间位置，与片床之间的距离一般为200-250mm，特殊工艺如丙酮包衣时，距离片床100mm。喷枪角度应大于90°，使药片在翻转上升的过程中包衣，确保雾化压力覆盖区域正好能够覆盖药片的翻转。

　　（2）喷量调整：单位面积的包衣液喷洒量特别重要，应确保工艺Z优化。喷量与雾化压力、雾宽压力、喷枪距离和位置以及锅体速度有关，所有这些因素都改变了受喷雾影响的表面积。

　　3、干燥系统

　　干燥系统的作用是确保包衣液在药片表面快速干燥，形成均匀的包衣层。

　　（1）进风和排风设计：进风和排风系统的设计应确保高效的干燥效果。进风量和排风量的匹配平衡是关键，通常通过文丘里原理或热式质量流量计来测量和控制风量。

　　（2）温湿度控制：环境湿度对包衣工艺影响较大。高湿度（夏季）会影响干燥效果，降低喷液速度，水溶性药物在功能性包衣过程中可能迁移，导致释放变快。低湿度（冬季）则可能导致包衣过程中的静电问题，衣膜致密性变差。因此，需要通过预加热组件、转轮除湿组件等设备来控制进风温度和湿度。

　　4、搅拌和混合系统

　　搅拌和混合系统确保药片在包衣过程中均匀受喷，避免局部过喷或漏喷。

　　（1）搅拌桨类型：选择合适的搅拌桨类型，确保药片在锅体内均匀翻转，避免形成“液体桥”现象。

　　（2）锅体转速：根据药片的脆碎度和形状，调整锅体转速。脆碎度较低的药片可以低速持续旋转锅体，脆碎度较高的药片则应点动旋转锅体。

　　5、包衣前检查和预热

　　包衣前的检查和预热步骤是确保包衣效果的重要环节。

　　（1）管路清洗：包衣前必须将管路清洗干净，防止产生交叉污染，避免喷枪堵塞。特别是前批次使用肠溶衣包衣或渗透泵包衣后，如果用水清洁管道，会造成管道堵塞，肠溶材料凝结。

　　（2）预热片剂：将药片加热到需要的温度，以满足喷射的初始条件。逐步调整进风量和进风温度，使片芯温度逐步达到稳定数值。

　　6、常见问题及解决方案

　　在粉末包衣过程中，常见的问题包括开裂、脱皮、粘片、双胞胎、LOGO或裂缝被覆盖、桔皮和色差等。针对这些问题，可以采取以下措施：

　　（1）开裂：调整增塑剂或崩解剂的数量，片芯配方中添加碳酸镁或硫酸钙。

　　（2）脱皮：调整片芯配方，降低锅体速度，增加喷雾和润湿剂的量，在初始状态下快速将药片包裹一层。

　　（3）粘片：增加锅速、提高雾化压力、提高喷枪距离、片芯温度，降低喷量。

　　（4）双胞胎：提高雾化压力、加大雾宽角度、提高锅体转速、改变片型。

　　（5）LOGO或裂缝被覆盖：提高锅速、提高雾化压力、降低包衣液浓度、减少总的喷液量。

　　（6）桔皮：降低喷枪距离、雾化压力、进风温度。

　　（7）色差：提高锅体转速、增大喷枪间距、增加喷枪数量、增加包衣膜的厚度。
 

　　粉末包衣机的关键技术要点包括包衣液配置、喷雾系统、干燥系统、搅拌和混合系统、包衣前检查和预热以及常见问题的解决方案。这些技术要点的优化和控制，能够显著提高粉末包衣的效果和质量，确保药物制剂的稳定性和一致性。