1、首先要明确验证沸腾制粒机目的

　　

　　为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。

　　

　　2、给出沸腾制粒机制作的合格标准

　　

　　颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。

　　

　　3、注意沸腾制粒机测试的方法

　　

　　3.1空白颗粒

　　

　　（1）投入物料的原料

　　

　　配方：糖粉40kg、淀粉50kg、糊精10kg。

　　

　　（2）粘合剂原料

　　

　　配方：糖粉20kg、淀粉2.5kg、糊精5kg。

　　

　　备注：用40kg沸腾水冲浆后，用40目筛网过筛。

　　

　　3.2按标准操作程序进行操作

　　

　　3.3有关的参数设置

　　

　　进风温度80摄氏度。

　　

　　出风温度上限42摄氏度，下限35摄氏度。

　　

　　风门开启度30%。（备注：随着沸腾制粒机物料的形成适时调节）

　　

　　摇振间隙时间2分钟。（备注：即喷雾时间）

　　

　　摇振次数5次

　　

　　输液泵速度电压表指示50V

　　

　　喷雾压力0.35MPa

　　

　　3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。

　　

　　3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。

　　

　　4、风量分布均匀性检测

　　

　　4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。

　　

　　4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。

　　

　　4.3重复2~3次，并记录。

　　

　　5、成品颗粒粒度检测

　　

　　5.1取成品颗粒1公斤。

　　

　　5.2采用16目及80目分样筛过筛。

　　

　　5.3重复2~3次，并将验证沸腾制粒机结果记录表内。

　　

　　6、成品颗粒干燥度检测

　　

　　6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。

　　

　　6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。

　　

　　6.3合格标准————含水量≤2～5%。

　　

　　6.4重复2~3次，并记录。

　　

　　7、颗粒质量，直接影响压片的质量。因此可对成品颗粒进行压片测试。

　　

　　7.1压制的外观应平整、光泽。

　　

　　7.2压制的药片片重差异小。

　　

　　7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。