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包衣机的工作原理
就是用喷雾将包衣机溶液喷射于滚动的芯片表面，通过热空气蒸发滚动芯片上的溶剂，使表面形成连续的高分子薄膜。水滴形成，水滴移动到芯片上，落到芯片表面的冲击、展开、聚集作用、薄膜干燥都是影响涂层的重要因素，需要设计师和操作人员理解和控制，从而得到僵格的糖包衣药片。
一、喷雾方法
在流化床制粒或制微丸及包衣过程中，应根据物料的性能和计划中产品质量来选择喷雾方法。目前流化床喷雾方法有三种，即顶端式喷雾、切线式喷雾和底端式喷雾，见图15—21。
(1)顶端式喷雾
大多数在流化中凝聚的产品都用本法，生产的颗粒以多孔性表面和间隙性空洞为其特点，堆密度较小，是增加难溶性药物溶出度的有效方法，因为颗粒或微丸易吸收液体，崩解较快，如中药浸出液的干燥和制粒。
(2)切线式喷雾
它利用转盘旋转产生的离心力，获得高强度的混合作用，与流化床的干燥效率相结合，从而生产出堆密度较高，但仍有少量间隙和空洞的产品，颗粒硬度较大，不易破碎，且接近球形，是制备微丸的常用方法。
(3)底端式喷雾
把喷嘴设置在气流分布板中心处的导流筒内，流化颗粒、微丸或片剂在导流筒内接受粘合剂或包衣溶液。是目前zui常用的微丸包衣方式，优点包衣效率高，微丸不易粘连。信宜特已研发出导流筒内外风量可在线调节，喷雾装置可在线清理的改进流化床，大大提高流化床微丸包衣的可控性。
以上三种喷雾方法均可供流化床进行颗粒、微丸制备及其包衣，然而片剂包衣仅限于底喷式。流化床制粒包衣工艺过程的核心是液体的喷雾系统，在几乎所有流化床设备中，喷嘴的作用是双重的，即制粒和包衣。液体在低压下通过一个孔口喷出并由气流将之雾化，这种喷嘴能产生较小的液滴，对于颗粒或微丸的包衣来说，是一个优点，但随之带来的是蒸发面增加，小液滴在向前运动的过程中迅速转变成固态浓缩物，其粘滞度也随之增大，如果喷雾速度、溶液浓度和流化温度配合不当，则有些小液滴在与颗粒或微丸表面接触时，不能均匀地铺展，形成不太完整的薄膜或使颗粒、微丸成形不均匀，甚至形成粘合剂或包衣材料自身干燥成颗粒或微丸，导致产品质量不稳定或不合格。如果雾化溶液的溶剂蒸发热低，这个问题就会变得更为严重。一些喷雾常用溶剂及其蒸发热见表15—2。
| 溶剂 | 沸点 (℃) | 密度 (g/cm³) | 蒸发热 (kJ/ml) |
|---|---|---|---|
| 丙酮 | 56.2 | 0.790 | 0.451 |
| 甲醇 | 65.0 | 0.791 | 0.970 |
| 乙醇 | 78.5 | 0.789 | 0.694 |
| 异丙醇 | 82.4 | 0.786 | 0.552 |
| 水 | 100.0 | 1.000 | 2.261 |
表15—2常见溶剂的蒸发热
在顶端式喷雾制粒和包衣中，颗粒、微丸的流动zui为杂乱无章，且粘合剂或包衣液喷洒方向对着蒸发介质，液滴的自身干燥也zui为严重，损耗亦大，制粒及包衣效果较差，产品质量不够稳定，尽管如此，相当数量的制粒、制丸和包衣过程仍然以顶端喷雾方式进行，这是由于其具备二大优点，其一是生产规模远大于其它方法，其二是结构比较简单，操作方便。一个生产规模的顶喷制粒、包衣设备，只需一个喷嘴和一个泵，与之相比，其余的两种喷雾方式一般都采用多个喷嘴和泵。这样在生产操作时前者需要考虑的变量参数就少得多，清洗周期亦短。
二、主要工艺参数
在流化床制粒或制丸过程中，颗粒或微丸的生长可分为三个阶段：成核、层积和成粒(丸)，若工艺参数不合理时，颗粒或微丸可能合并成大的凝聚体，这是在制粒、丸过程中应避免的，有效的避免途径是主要工艺参数的优化和确定。
(1)干燥速率是影响颗粒性状的重要因素之一，进口气流温度高，干燥速度快，就能够使用较快的喷雾速率，并能减轻因环境空气湿度的变化导致的干燥能力的变化。但在引入高温气流时，喷雾液中直接蒸发的溶剂增加，润湿及渗透粉末的粘合剂溶液相对减少，成品密度下降，易脆碎，粒度变小，反之，温度过低时，粘合剂溶液蒸发过慢，很快就达到或超过临界含液量控制点，破坏流化状态，形成较大的凝聚体，导致产品返工。
(2)静床深度(h)是指物料装入床内后占有的高度，它的大小取决于机械设计的生产量。一般情况下，≥150mm，因为过小就难以取得适当的流化状态，或者气流直接穿透物料层，不能形成流化状态。在确认静床深度时，必须考虑到物料的性状，如密度、粉末的粗细、亲水性和亲脂性等影响因素。
(3)气流速度一般情况下，气流速度是根据静床深度和物料性质确定，适宜的气流速度有利于建立起良好的流化状态。
(4)喷液速率是根据物料装量和性状，以及引入气流的温度来选择的，使之让物料接近临界含液量，保持良好的湿润状态。这又取决于喷雾因素、干燥因素和流化因素之间在整个制粒、丸过程中的良好动态平衡。
在流化床包衣过程中，喷液速率造成的影响要比制粒、丸过程更为复杂。在制粒、丸过程中，喷液速率一般只受干燥能力的限制，而在包衣过程中，喷液速率不仅受到干燥能力的限制，且更可能受到所喷液体的性质和施行包衣所用时间的影响。在包衣过程，要求引入气流有较高的温度以满足水分或溶剂蒸发的需要，小液滴向前运动一段尽可能短的路程就能接触到颗粒、丸，只有在上述条件下，制得的包衣产品才能保持释药速率的重现性。另外。颗粒、丸必须迅速地通过包衣区，否则就会发生局部过度润湿而粘连成聚集体，因此，如果采用顶端喷雾则有一定的不足，因为液滴运程太长。可选用其它二种喷雾装置，且以多喷嘴为好，因为液滴分散度比单喷嘴大，造成局部过度润湿的情况也较少发生。
三、粉末包衣机产品特点
1、完成粉末的包衣供液量自动控制，床内温度稳定无飞溅；
2、完成粉末的包衣粉末自动喷洒，计量准确；
3、完成粉末的包衣由于离心力的压密作用可处理低密度物料；
4、完成粉、粒、丸的掩味、着色；
5、完成粉末的包衣液化作业，不易团聚、粘附 ；
6、完成粉末的包衣制粒(丸)、包衣、干燥一次完成；
7、设计、制造符合 GMP 规范，清洗快速、*、交叉无污染；
8、完成粉末的包衣、造粒；
9、完成粉末的包衣工艺重复性高；
10、完成粉末的包衣获得成品真球度高；
